美国 FDA 人因工程指南与 eSTAR 7.0：2026 年 8 月法规更新
医疗器械与 IVD 制造商应关注的 FDA 风险导向人因工程资料框架及 eSTAR 7.0 申报模板更新。
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医疗器械与 IVD 法规资讯
关注主要市场的医疗器械与体外诊断产品法规更新、实施指南及专业实务解读。
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定期更新主要市场医疗器械与 IVD 法规动态。
日本 PMDA 医疗器械与 IVD 市场准入动态：2026 年 7 月
涵盖产品分类、证据策略、质量文档及上市后准备的日本医疗器械市场准入简报。
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欧盟 EUDAMED 医疗器械与 IVD 合规准备：2026 年 5 月
制造商准备 EUDAMED 法规数据及医疗器械全生命周期记录的数据治理检查清单。
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美国 FDA 质量管理体系法规 QMSR 实施准备：2026 年 3 月
医疗器械制造商按照 ISO 13485 理念衔接美国 FDA 质量管理体系法规（QMSR）的实施要点。
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加拿大医疗器械与 IVD 质量合规动态：2026 年 1 月
加拿大医疗器械与 IVD 许可证维护、质量体系证据及变更控制准备要点。
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巴西 ANVISA 医疗器械与 IVD 法规动态：2025 年 11 月
制造商准备巴西医疗器械与 IVD 注册、本地化资料及上市后合规的实务要点。
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澳大利亚 TGA 医疗器械市场准入：2025 年 9 月
涵盖产品分类、符合性评定证据、澳大利亚申办方及 ARTG 收录的医疗器械与 IVD 准入要点。
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美国 FDA 联网医疗器械网络安全法规动态：2025 年 7 月
面向联网医疗器械及软件功能产品美国上市前申报的网络安全合规准备清单。
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中国 IVD 注册法规动态：2025 年 5 月
体外诊断试剂进入中国市场前应关注的注册资料、临床评价与变更控制要点。
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欧盟 MDR 与 IVDR 法规动态：2025 年 3 月
面向医疗器械与 IVD 制造商的欧盟技术文档、EUDAMED 数据及上市后监管准备要点。
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