美国 FDA 人因工程指南与 eSTAR 7.0：2026 年 8 月法规更新

美国食品药品监督管理局（FDA）已实施新的风险导向框架，用于规范医疗器械上市申报中的人因工程资料。最终指南 《医疗器械上市申报中人因工程信息的内容》 于 2026 年 5 月发布，并于 2026 年 8 月 1 日生效。

FDA 同时已将指南内容纳入非体外诊断医疗器械（nIVD）及体外诊断医疗器械（IVD）的电子申报模板与资源（eSTAR）7.0 版本。准备美国医疗器械或 IVD 申报的制造商，应在正式提交前确认使用相关风险分析、人因工程证据及 eSTAR 答复相互一致。

哪些申报类型受到影响？

FDA 人因工程资料指南适用于以下上市申报：

• 510(k) 上市前通告。
• De Novo 分类申请。
• 上市前批准申请（PMA）。
• 人道主义器械豁免申请（HDE）。

该框架旨在提高申报一致性和 FDA 审评效率，并与现有的 《人因工程和可用性工程在医疗器械中的应用》 指南配套使用，而不是取代可用性工程过程。

FDA 要求大多数向 CDRH 或 CBER 提交的 510(k) 和 De Novo 申请使用 eSTAR，包括适用的组合产品申报及 510(k)/CLIA Waiver 联合 IVD 申报。FDA 列明的 PMA、Q-Submission、IDE 和 513(g) 申请目前仍可自愿使用 eSTAR。

eSTAR 7.0 有哪些变化？

现行 nIVD 与 IVD eSTAR 7.0 模板已纳入新人因工程资料指南的内容。因此，人因工程策划不仅体现在独立报告中，也必须准确反映在结构化申报模板内。

申请人应重点确保以下内容一致：

• 申报资料中的预期用户、使用环境及使用场景。
• 使用相关风险分析（URRA）及所识别的关键任务。
• 人因工程验证方案的法规依据。
• 验证研究设计、用户组、培训条件及研究结果。
• 产品标签、使用说明书、风险控制及剩余使用相关风险。
• eSTAR 问题答复及各问题所附支持性资料。

不准确的 eSTAR 答复可能导致相关问题被遗漏，或使申报进入技术筛查暂停状态。因此，模板填写应作为受控的法规活动，并使用与技术文档一致的已批准证据。

对医疗器械与 IVD 制造商的实务影响

此次更新尤其影响具有复杂用户界面、家庭使用场景、非专业用户、软件驱动工作流、报警功能、联网功能或安全关键任务的产品。但低复杂度产品也不能直接认定无需人因工程文档，资料深度应根据产品使用相关风险确定。

计划进入美国市场的制造商应尽早开展影响评估。若在设计验证或确认后才发现资料缺口，可能需要补充研究、修订标签、更新风险管理文件，并造成申报延误。

2026 年 8 月合规准备清单

使用 eSTAR 7.0 申报前，法规与产品团队应确认：

1. 已识别全部预期用户组、使用环境、操作条件及可合理预见的使用场景。
2. URRA 能够追溯使用相关危害、危险情况、关键任务、风险控制及验证证据。
3. 已判断是否需要开展人因工程验证研究，并形成充分的法规依据。
4. 人因工程结论与设计控制、ISO 14971 风险管理记录、标签及使用说明书保持一致。
5. 使用当前 FDA eSTAR 模板，并按照最终支持性文档核对每项答复。
6. 在最终定稿并上传 FDA 门户前完成独立的申报准备度审核。

CMS Medtech 如何支持美国市场准入

CMS Medtech 可为医疗器械与 IVD 制造商提供美国法规路径评估、申报策划、技术文档审核、eSTAR 编制支持、人因工程资料差距分析，以及 FDA 上市前申报证据协调服务。

尽早开展一体化审核，有助于在正式申报前统一法规策略、可用性工程、风险管理、标签及申报内容。

FDA 官方资源

• 医疗器械上市申报中人因工程信息的内容
• FDA eSTAR 计划

本文仅为一般性法规资讯，不构成针对具体产品的法律或法规意见。实际申报要求应结合 FDA 最新资源及医疗器械或 IVD 的具体特征进行确认。