12+
法规经验年限
专业服务
覆盖医疗器械市场准入全生命周期的法规支持
四项相互衔接的核心服务，从准入路径规划、注册申报到上市后持续合规。
点击下方服务卡片以展开业务解析
使命与愿景
为每一项市场准入项目建立清晰方向
以专业、务实和负责任的法规服务，支持制造商进入中国及国际医疗器械市场。
使命 · Our Mission
以专业法规指导、务实的本地支持和端到端解决方案，简化医疗器械合规流程，助力产品进入中国及国际市场。
专注合规价值与商业落地
愿景 · Our Vision
成为值得信赖的医疗器械法规合作伙伴，协助企业高效应对复杂监管要求，加速全球市场合规准入。
做客户长期的法规战略伙伴
服务流程
一条贯穿评估、注册与上市后合规的清晰路径
从初步法规评估到持续合规准备，建立可执行、可追踪的项目路径。
01
评估
明确产品属性、预期用途、分类及目标市场法规要求。
阶段 01
02
策划
制定证据、技术文档、质量体系及责任主体实施方案。
阶段 02
03
编制
协调受控技术文档、质量记录及注册申报资料。
阶段 03
04
申报
支持注册申报、监管机构沟通及技术审评问题回复。
阶段 04
05
实施
将适用法规要求落实为可执行的质量与法规控制措施。
阶段 05
06
维护
持续支持变更、上市后监督、警戒、培训及合规维护。
阶段 06
法规准入路径
以统一窗口协调多个目标市场的准入工作
先按区域建立整体准入框架，再根据具体法域、产品分类和预期用途制定注册策略。
联系 CMS Medtech
规划您的医疗器械市场准入路径
如需医疗器械或 IVD 注册、ISO 13485 质量管理体系、授权代表、上市后监管或法规培训支持，请直接联系我们或扫描二维码。
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