使命
以专业法规指导、务实的本地支持和端到端解决方案，简化医疗器械合规流程，助力产品进入中国及国际市场。
使命与愿景
为每一项市场准入项目建立清晰方向
以专业、务实和负责任的法规服务，支持制造商进入中国及国际医疗器械市场。
愿景
成为值得信赖的医疗器械法规合作伙伴，协助企业高效应对复杂监管要求，加速全球市场合规准入。
专业积累
以经验支撑判断，以专业聚焦准入
以可验证的团队经验、项目实践和客户服务能力，为医疗器械法规工作提供支持。
12+
核心团队医疗器械法规经验
50+
国际市场准入项目支持
100+
全球客户
服务流程
一条贯穿评估、注册与上市后合规的清晰路径
从初步法规评估到持续合规准备，建立可执行、可追踪的项目路径。
- 1
评估
明确产品属性、预期用途、分类及目标市场法规要求。
- 2
策划
制定证据、技术文档、质量体系及责任主体实施方案。
- 3
编制
协调受控技术文档、质量记录及注册申报资料。
- 4
申报
支持注册申报、监管机构沟通及技术审评问题回复。
- 5
实施
将适用法规要求落实为可执行的质量与法规控制措施。
- 6
维护
持续支持变更、上市后监督、警戒、培训及合规维护。
评估
明确产品属性、预期用途、分类及目标市场法规要求。
1
2
策划
制定证据、技术文档、质量体系及责任主体实施方案。
编制
协调受控技术文档、质量记录及注册申报资料。
3
4
申报
支持注册申报、监管机构沟通及技术审评问题回复。
实施
将适用法规要求落实为可执行的质量与法规控制措施。
5
6
维护
持续支持变更、上市后监督、警戒、培训及合规维护。
法规洞察
医疗器械与 IVD 法规资讯
定期发布主要市场医疗器械及体外诊断产品的法规更新、实施要点与专业解读。
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