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核心团队医疗器械法规经验
关于 CMS Medtech
面向医疗器械与体外诊断产品的专业法规与市场准入规划
CMS Medtech 是一家医疗器械与体外诊断产品法规咨询公司，为中国制造商提供境内注册及国际市场准入支持，也为境外制造商进入中国市场提供 NMPA 注册服务。服务覆盖早期法规路径规划、产品注册、技术文档、ISO 13485 质量管理体系准备及全生命周期合规。
专业积累
以经验支撑判断，以专业聚焦准入
以团队经验、项目实践与客户服务能力支撑医疗器械法规工作。
50+
国际市场准入项目支持
100+
全球客户
使命与愿景
为每一项市场准入项目建立清晰方向
以专业、务实和负责任的法规服务支持制造商进入中国及国际市场。
使命
以专业法规指导、务实的本地支持和端到端解决方案，简化医疗器械合规流程，助力产品进入中国及国际市场。
愿景
成为值得信赖的医疗器械法规合作伙伴，协助企业高效应对复杂监管要求，加速全球市场合规准入。
工作方法
围绕产品、市场与证据建立可执行的法规路径
将法规要求转化为有组织、可追踪的工作路径，使产品、质量与市场准入决策保持一致。
- 01
评估
明确预期用途、产品分类、证据基础及目标市场准入路径。
- 02
准备
在申报前协调技术文档、质量体系准备及各方职责。
- 03
维护
上市后持续管理变更控制、安全监测、警戒及监管义务。