欧盟 EUDAMED 医疗器械与 IVD 合规准备：2026 年 5 月

EUDAMED 准备不仅是法规事务，也是数据治理工作。制造商需要明确产品、经济运营商、证书、医疗器械警戒及上市后信息的责任归属，确保公开数据与内部记录保持一致。

重点检查事项

• 各项法规数据的来源系统及责任人。
• UDI、器械识别、证书数据和变更历史的控制措施。
• 警戒决策、上市后监督与法规报告之间的关联。

实务影响

建立受控的数据映射，可以降低技术文档、标签、证书及法规系统之间信息不一致的风险，同样适用于医疗器械和 IVD 产品组合。

官方法规资源

请查看欧盟委员会 EUDAMED 门户及实施更新，确认当前模块和时间要求。