准入前
明确法规路径
产品分类、证据要求与目标市场共同决定申报前的准备工作。
服务价值
市场准入是一系列相互衔接的法规义务
准入中
明确各方职责
根据目标法域要求明确责任主体、制造商及供应链相关职责。
准入后
保持持续合规
上市后监督、警戒、变更控制及质量活动维持产品合规状态。
服务详情
四项核心服务，由同一团队统筹衔接
各项服务既可针对具体需求单独实施，也可组合为完整的市场准入与全生命周期合规路径。
01 医疗器械与 IVD 注册准入在投入时间与资源前，先明确合规、可执行的注册路径。
市场准入始于准确的法规路径判断。我们从产品属性、预期用途、分类及证据要求出发，统筹技术文档、检测与临床评价策略、注册申报及技术审评跟进。
- 产品分类与准入路径评估
- 技术文档与注册资料准备度
- 申报计划、受理及技术审评支持
- 中国与国际市场注册策略
02 境内外授权代表服务按目标法域要求建立并维护合规的责任主体安排。
许多医疗器械法规体系要求境外制造商指定本地责任主体。CMS 根据目标法域支持授权代表、境内责任人或其他法定角色安排，并协助法规沟通、注册维护、警戒协调及制造商持续履责。
- 授权代表或责任主体安排
- 监管机构沟通与法规联络
- 注册证及证书维护
- 警戒与制造商持续履责支持
03 法规事务、质量体系咨询与培训将持续变化的法规要求转化为可执行的管理体系。
注册批准的持续有效依赖于稳健的法规与质量管理体系。我们提供法规策略、ISO 13485 质量管理体系、GMP 适用性分析、审核准备、外包支持及岗位化培训。
- 法规与质量策略及差距分析
- ISO 13485 与适用 GMP 准备
- 法规与质量职能外包支持
- 法规、质量及合规培训
04 上市后监督与医疗器械警戒产品上市后持续维护安全性与法规合规状态。
监管义务不会在获得批准后终止。我们协助建立上市后监督、投诉趋势分析、警戒与不良事件报告、现场安全纠正措施、召回准备及法规变更评估机制。
- 上市后监督体系与计划
- 不良事件及警戒报告支持
- 投诉趋势、FSCA 与召回准备
- 法规变更与全生命周期合规评估
工作流程
从初步评估到持续合规的一体化路径
评估
明确产品属性、预期用途、分类及目标市场法规要求。
策划
制定证据、技术文档、质量体系及责任主体方案。
申报
协调申报、监管沟通及技术审评跟进。
维护
支持上市后监督、变更、培训及持续合规。
从产品和目标市场出发，将复杂的法规问题转化为清晰、可执行的下一步。
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