按区域规划医疗器械与 IVD 市场准入路径

市场准入基本流程

1. 01

   产品属性与分类

   确认医疗器械或 IVD 属性、预期用途、产品分类及适用的合格评定路径。

2. 02

   经济运营商安排

   建立所需责任主体及供应链角色，并明确质量管理体系覆盖范围。

3. 03

   技术文档编制

   完善风险管理、临床或性能评价、可用性、标签及上市后证据。

4. 04

   合格评定与注册

   完成适用的合格评定、符合性声明、CE 标志及器械或运营商注册。

5. 05

   持续合规维护

   持续执行 PMS、PMCF 或 PMPF、警戒、定期报告及变更控制。

市场准入基本流程

1. 01

   申报路径判定

   识别产品分类、产品代码、许可类型、等同性或证据策略及监管沟通需求。

2. 02

   质量体系准备

   根据 FDA QMSR、MDSAP 及其他适用要求完善设计、生产与质量控制。

3. 03

   证据资料准备

   按适用要求准备性能、安全、软件、网络安全、临床及标签资料。

4. 04

   监管申报

   支持许可、批准或上市前申报，以及审评问题回复和机构相关事项。

5. 05

   上市后维护

   管理列名、许可证更新、报告、纠正与召回及持续质量合规。

市场准入基本流程

1. 01

   市场优先级分析

   比较产品分类、依赖认可机制、注册权属、审批周期及商业上市顺序。

2. 02

   本地准入架构

   明确责任主体、进口商、制造商证明及 GMP 或质量体系要求。

3. 03

   资料适配

   本地化技术资料、证书、认证文件、标签及语言材料。

4. 04

   注册申报

   协调通报、注册、监管问询、检测或检查直至取得批准。

5. 05

   批准后维护

   管理许可证、变更、续期、医疗器械警戒、召回及供应链合规。

市场准入基本流程

1. 01

   区域路径设计

   确定市场优先级，并梳理分类、参考批准、本地检测及监管路径。

2. 02

   责任主体安排

   建立各目标法域要求的本地法规及商业责任角色。

3. 03

   证据本地化

   适配质量、技术、临床或性能、标签及语言资料。

4. 04

   申报协调

   支持认证、注册、列名、审评问询、审核及批准活动。

5. 05

   区域合规维护

   协调变更、续期、警戒、召回及上市后义务。

市场准入基本流程

1. 01

   国家顺序规划

   评估市场价值、分类、参考国认可、本地许可及批准依赖关系。

2. 02

   本地架构建立

   确定责任主体、进口商、经营机构及经销安排。

3. 03

   资料准备

   准备证书、技术证据、质量文件、标签、翻译及认证记录。

4. 04

   监管机构申报

   协调注册或列名、监管问询、费用、检测及检查要求。

5. 05

   持续合规

   维护注册、续期、变更、警戒、召回及进口商监督。

市场准入基本流程

1. 01

   法规框架评估

   识别适用的国家或区域路径、产品分类、标准及过渡要求。

2. 02

   代表与申请主体

   明确授权代表、申请人、进口商及注册权属安排。

3. 03

   证据与检测

   按要求准备翻译后的技术文档、质量证据、检测及检查准备。

4. 04

   合格评定与申报

   支持评定、注册、监管问询、认证及批准活动。

5. 05

   产品组合维护

   管理续期、变更、警戒、召回、标签更新及持续合规。