日本 PMDA 医疗器械与 IVD 市场准入动态：2026 年 7 月

日本市场准入规划应从产品分类和可行的证据策略入手。医疗器械与 IVD 制造商在确定申报路径前，应确保预期用途、技术文档、临床或性能证据以及质量记录保持一致。

重点检查事项

• 产品分类、预期审评路径及支持预期用途所需的证据。
• 医疗器械或 IVD 性能声称、标签、风险管理和质量文档。
• 投诉管理、安全报告和变更控制等上市后准备。

实务影响

尽早开展差距分析，可避免后期调整产品声称、证据计划或技术文档，并确保产品与质量团队在整个注册项目中使用一致的信息。

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