美国 FDA 质量管理体系法规 QMSR 实施准备：2026 年 3 月

美国 FDA 质量管理体系法规（QMSR）已于 2026 年 2 月生效。在美国销售医疗器械的制造商应检查其质量体系程序、记录和培训能否证明符合新监管框架。

重点检查事项

• 现有质量体系程序与 QMSR 所纳入 ISO 13485 要求之间的对应关系。
• 设计控制、采购控制、生产、CAPA、投诉处理及管理评审记录。
• 培训计划、供应商沟通及 FDA 检查准备证据。

实务影响

QMSR 转换并非简单更改文件名称。制造商应识别程序差距、证明要求得到有效实施，并确保检查所需记录持续完整可用。

官方法规资源

请查阅FDA QMSR 专题信息及最终规则资料。