加拿大医疗器械与 IVD 质量合规动态：2026 年 1 月

对于加拿大市场，持续合规与首次获得许可证同样重要。制造商应确保产品许可证、质量管理体系证据、投诉处理及重大变更评估保持可靠关联。

重点检查事项

• 各上市产品的分类及医疗器械许可证信息。
• 质量管理体系证据、供应商控制及文件变更管理。
• 投诉处理、事件报告、召回准备以及必要时提交许可证变更的支持证据。

实务影响

受控的产品组合清单有助于识别哪些变更会影响许可证、标签、生产场地或技术文档，尤其适用于检测项目、软件或标签经常更新的 IVD 产品组合。

官方法规资源

请关注加拿大卫生部医疗器械专题页面发布的许可证及合规指南。