巴西 ANVISA 医疗器械与 IVD 法规动态：2025 年 11 月

巴西是拉丁美洲重要的医疗器械与 IVD 市场。注册准备需要建立在清晰的产品分类、受控技术文档以及对当地申报和上市后职责的充分理解之上。

重点检查事项

• 产品分类及适用的 ANVISA 注册或通报路径。
• 产品标签、使用说明书、技术文档及质量管理体系证据。
• 投诉、不良事件、纠正措施及变更评估流程。

实务影响

在启动翻译和文件认证前，应将源文件与巴西申报资料进行对应映射，以便及时发现产品证据、质量体系记录及本地行政资料缺口。

官方法规资源

请参考ANVISA 医疗器械专题页面获取最新公告和法规资料。