澳大利亚 TGA 医疗器械市场准入：2025 年 9 月

医疗器械及 IVD 产品通常需要纳入澳大利亚治疗用品注册（ARTG）后方可在当地供应。有效的市场准入计划应统筹产品分类、符合性评定证据、澳大利亚申办方职责及上市后义务。

重点检查事项

• 确认产品是否属于医疗器械或 IVD，并判定澳大利亚分类。
• 明确澳大利亚申办方安排以及制造商与申办方的法规职责。
• 评估现有符合性评定证据的可接受性及 TGA 申请审核的适用性。
• 准备与产品分类相匹配的 ARTG 收录申请、标签、技术文档及支持性证据。
• 建立事件报告、召回、纠正措施及法规变更管理程序。

实务影响

制造商应在确定商业合作安排前评估澳大利亚法规要求。尽早确认分类、申办方职责及符合性评定证据，有助于降低 ARTG 收录延误风险。

官方法规资源

请参考TGA 医疗器械与 IVD 指南了解现行准入及合规要求。