美国 FDA 联网医疗器械网络安全法规动态：2025 年 7 月

网络安全仍是联网医疗器械技术审评的重点，尤其涉及软件、无线通信、云连接或远程更新功能的产品。制造商需要证明网络安全风险在产品全生命周期内得到持续管理。

重点评估事项

• 与器械架构及风险控制措施相互追溯的威胁建模和风险管理文件。
• 软件物料清单（SBOM）、漏洞监测及协同漏洞披露程序。
• 身份认证、访问控制、数据保护、更新机制和恢复能力的验证证据。

实务影响

网络安全文档不应在申报前临时编制。产品研发、质量管理及上市后流程应相互衔接，以便产品上市后能够持续评估并处理新发现的漏洞。

官方法规资源

规划美国上市前申报及上市后流程时，请参考FDA 医疗器械网络安全资源。