中国 IVD 注册法规动态：2025 年 5 月

体外诊断试剂进入中国市场时，注册路径取决于准确的产品分类、产品技术要求及充分的临床评价策略。申报前应确保各项资料的预期用途、性能声称和受控版本保持一致。

注册资料重点

• 在确定注册策略前确认产品分类和预期用途。
• 确保分析性能、临床性能、参考区间及风险控制与产品声称一致。
• 对产品技术要求、检验报告、标签、说明书及质量管理体系文件实施版本控制。

实务影响

预期用途、样本类型、软件或性能声称的后期变化可能影响整体证据包。在开展检验和注册资料编制前进行差距分析，有助于减少技术审评阶段的返工。

官方法规资源

请持续关注国家药品监督管理局（NMPA）公告及医疗器械技术审评相关指导原则。