欧盟 MDR 与 IVDR 法规动态：2025 年 3 月

本期重点关注制造商落实欧盟医疗器械法规（MDR）与体外诊断医疗器械法规（IVDR）所需的持续合规准备。企业不应仅关注单次申报，还应维护能够支持产品全生命周期的证据、数据和上市后监督记录。

重点检查事项

• 技术文档，包括器械描述、通用安全与性能要求（GSPR）符合性证据、风险管理以及临床评价或性能评价。
• EUDAMED 相关主数据，以及运营商、器械、证书和警戒信息的内部责任人。
• 上市后监督程序、定期报告和严重事件评估流程。

实务影响

采用过渡期安排或持有旧法规证书的制造商，应建立包含产品、证书、公告机构及证据状态的动态清单。IVD 制造商还应重点完善性能评价策划及科学有效性证据。

官方法规资源

请关注欧盟委员会医疗器械专题页面及相关公告机构发布的最新实施信息。