12+
法规经验年限
关于 CMS Medtech
CMS Medtech 是一家医疗器械与体外诊断产品法规咨询公司,为中国制造商提供境内注册及国际市场准入支持,也为境外制造商进入中国市场提供 NMPA 注册服务。服务覆盖早期法规路径规划、产品注册、技术文档、ISO 13485 质量管理体系准备及全生命周期合规。
专业积累
12+
法规经验年限
50+
市场准入项目
100+
全球客户
600+
医疗器械及 IVD 产品
使命与愿景
以专业、务实和负责任的法规服务支持制造商进入中国及国际市场。
使命
以专业法规指导、务实的本地支持和端到端解决方案,简化医疗器械合规流程,助力产品进入中国及国际市场。
愿景
成为值得信赖的医疗器械法规合作伙伴,协助企业高效应对复杂监管要求,加速全球市场合规准入。
工作方法
将法规要求转化为有组织、可追踪的工作路径,使产品、质量与市场准入决策保持一致。
明确预期用途、产品分类、证据基础及目标市场准入路径。
在申报前协调技术文档、质量体系准备及各方职责。
上市后持续管理变更控制、安全监测、警戒及监管义务。